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In associazione all'assunzione di sildenafil e altri inibitori delle PDE5 sono stati riferiti difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica. Il paziente deve essere avvisato che in caso di improvviso difetto visivo deve interrompere l'assunzione e consultare immediatamente il medico. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata.

Il sildenafil deve essere utilizzato con cautela nei pazientiche assumono un alfa-bloccante, perche' in alcuni pazienti sensibili la somministrazione associata puo' causare ipotensione sintomatica. Cio' si presenta con maggior probabilita' entro 4 ore dall'assunzione disildenafil. Al fine di minimizzare la possibilita' di sviluppo di ipo tensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere emodinamicamente stabili con un trattamento a base di alfa-bloccanti.

Si dovra' prendere in considerazione l'avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg. Inoltre, il medico deve informare il paziente su come comportarsi in caso di presentazione dei sintomi di ipotensione posturale. Gli studi con piastrine umane indicano che, in vitro , sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti condisturbi emorragici o ulcera peptica attiva.

Pertanto, sildenafil dev e essere somministrato a questi pazienti solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio e beneficio. L'utilizzo del medicinale non e' indicato nelle donne. Avvertenze relative ad alcuni componenti del medicinale: le compresse masticabili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.

Puo' essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Le compresse masticabili contengono anche lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Studi in vitro: Il metabolismo di sildenafil e' mediato principalmente dagli isoenzimi 3A4 via principale e 2C9 via secondaria del citocromo P CYP.

Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati delle sperimentazioni cliniche indica una riduzione della clearance del sildenafil quando viene somministrato in associazione agli inibitori del CYP3A4 per es. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insiemeagli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.

Tale dato e' coerente con i marcati effetti esplicati da ritonavir su una vasta gamma di substrati del citocromo P Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co- somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve mai superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.

Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, e pertanto puo' causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6 per es.

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A causa del suo componente nitrato puo' causare interazioni serie con sildenafil. Date le concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM alle dosi raccomandate, e' improbabile che il farmacopossa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

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Non c i sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. La somministrazione concomitante di sildenafil a pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare in alcuni pazienti sensibili ipotensione sintomatica. Cio' si presenta con maggior probabilita' entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil.

In tre specifici studi di interazione farmaco-farmaco, l'alfa-bloccante doxazosina 4 mg e 8 mg e' stata somministrata in associazione a sildenafil 25 mg, 50 mg o mg a pazienti coniperplasia prostatica benigna BPH stabilizzati con doxazosina. Con la somministrazione associata di sildenafil e doxazosina in pazienti stabilizzati con doxazosina sono stari riferiti casi sporadici di pazienti con ipotensione posturale sintomatica.

Tali casi comprendevano capogirie stato confusionale, ma non svenimento. La somministrazione associat a di sildenafil 50 mg e tolbutamide mg o warfarin 40 mg , entrambi metabolizzati dal CYP2C9, non ha mostrato interazioni significative. Sildenafil 50 mg non ha potenziato l'aumento nel tempo di sanguinamento causato dall'acido acetilsalicilico mg.

L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi: diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, farmaci antipertensivi vasodilatatori e ad azione centrale , bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenorecettori, non ha mostrato alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo.

Il profilo di sicurezza del farmaco si basa su pazienti cui e' stata somministrata la dose raccomandata in 67 sperimentazioni cliniche controllate con placebo.

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